메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 발생에 취약한 당뇨병 전단계 환자들이 늘어나면서 당뇨병 발생에 상대적으로 안전한 스타틴 성분에 대한 관심이 집중되고 있다.지난 10월 15일 서울 워커힐호텔에서 개최된 대한심장학회 KSC 2023 국제학술대회에서 JW중외제약의 이상지질혈증 치료제인 피타바스타틴 성분의 오리지널 '리바로'와 에제티미브를 더한 개량신약 '리바로젯'의 Satellite 심포지엄이 개최되어 세간의 큰 관심을 받았다.심포지움의 좌장에는 황진용 교수(경상대병원)와 김원 교수(경희대병원), 연자는 주형준 교수(고대안암병원), 문정근 교수(가천대길병원)가 맡아 이상지질혈증 치료의 최신 지견과 리바로, 리바로젯의 임상적 효과와 안전성에 대해 소개했다.이 날 첫 번째 연자인 주형준 교수(고대안암병원 순환기내과)는 먼저 LDL-C 감소 효과 측면에서 피타바스타틴의 효용성을 강조했다.주형준 교수(고대안암병원 순환기내과)주 교수는 "아시아인을 대상으로 중강도 스타틴간 최초로 CVD 결과를 비교한 TOHO-LIP 임상 결과가 2020년 공개됐다"며 "아토르바스타틴 10mg과 피타바스타틴 2mg의 지질 저하 효과는 동등했지만 피타바스타틴의 심혈관계 질환 발생률은 2.9%로 아토르바스타틴 8.1% 대비 더 낮았다"고 설명했다.그는 "2차 연구종말점 분석에서도 투약 240주째 피타바스타틴은 아토르바스타틴 대비 무사건생존기간(Event-Free Survival)이 65.6% 더 높았다"며 "심혈관 질환의 위험도 평가 및 예후를 추정하는 지표인 hs-CRP 및 TNF- α, MCP-1등의 염증 지표를 유의적으로 개선시켰다"고 말했다.그는 "해외 가이드라인에서 스타틴의 인종간 효과 차이가 언급됐지만 피타바스타틴은 아시아인을 대상으로 심혈관질환 예방효과를 입증했다"며 "한국인 대상 피타바스타틴과 에제티미브 복합제 임상 3상 역시 피타바스타틴 단일제 대비 LDL-C를 50% 이상 떨어뜨려 효과를 증명했다"고 덧붙였다.두번째 강연은 안전성 측면에서 특히 피타바스타틴의 당뇨병 안전성을 중심으로 문정근 가천대길병원 심장내과 교수가 이어갔다. 문 교수는 "스타틴 투약 시 당뇨병 발생 위험은 인종간에 차이가 있다"며 "백인은 49% 증가하고, 아프리칸 아메리칸은 18%, 히스패닉은 57% 증가하는 데 반해 아시아인은 78%나 증가해 스타틴에 의한 당뇨병 발생에 아시아인이 취약하다"고 지적했다.그는 "당뇨병 전단계 환자들에게 스타틴을 투약하면 당뇨 유발 위험이 굉장히 커 심장내과 의사 입장에서는 스타틴 처방에 신경 쓰일 수밖에 없다"며 "실제로 최근 10년, 20년 데이터를 보면 스타틴 투약군에서 당뇨 발생률이 올라가고 고용량에서 그 경향이 더 강하다"고 말했다.이런 이상반응을 반영해 과거 치료 이상지질혈증 지침이 효과가 강한 고용량 스타틴을 오래 쓰라는 쪽에서 지금은 중등도 스타틴과 에제티미브와 같은 타계열 약제와의 병용으로 선회했다는 것.문정근 가천대길병원 심장내과 교수문 교수는 "그런 의미에서 당뇨병 신규 발생 위험이 적은 스타틴 성분에 대한 관심도가 올라가고 있다"며 "로수바스타틴이나 아토르바스타틴과 달리 피타바스타틴은 유일하게 당뇨 발생률이 줄어든다"며 "보통 투약 용량에 비례해 이상반응의 빈도가 올라가는데 피타바스타틴은 용량을 늘려도 이런 위험이 증가하지 않는 재미있는 현상을 보인다"고 설명했다.아시아인을 대상으로 진행된 대규모 임상인 REAL-CAD study에 따르면 피타바스타틴을 1mg을 쓰다가 4mg을 써도 당뇨병 발생률이 통계적으로 유의한 차이가 발생하지 않았다.또 2022년 발표된 국내 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 후향분석 연구에 따르면, 각 스타틴 성분에 따른 신규 당뇨병 발생 위험을 조사했는데 피타바스타틴은 아토르바스타틴 대비 31%, 로수바스타틴 대비 26% 위험도가 줄어들었다.문 교수는 "Cardiovascular diabetology 2022년 리뷰 논문에서도 당뇨병 고위험군이나 당뇨병 전단계 환자에게 피타바스타틴을 훌륭한 선택으로 언급했다"며 "리바로의 LDL-C 감소효과가 부족했던 점을 에제티미브 복합제인 리바로젯이 출시되면서 해결됐다"고 강조했다.좌장을 맡은 황진용 교수와 김원 교수는 "지질관리에 있어 부작용을 최소화 할 수 있는 해결책을 리바로, 리바로젯이 보여주고 있고, 환자의 치료와 삶에 있어 불편을 최소화 하는데 도움이 된다"고 강조하며 이 날 강연을 마무리 했다.이상지질혈증 치료제인 리바로젯은 피타바스타틴, 에제티미브 성분의 개량신약으로 2/10mg, 4/10mg 전 제형이 국내 이상지질혈증치료 가이드라인에서 요구하는 50%이상의 강력한 LDL-C 강하효과를 충족하는 한편, 스타틴으로 인한 혈당 상승 및 약물상호작용 우려로부터 타 스타틴과는 차별되는 안전성을 입증한 다양한 임상 근거를 중심으로 가파른 성장세를 보이고 있는 JW중외제약의 오리지널 제품이다.

메디칼타임즈=최선 기자22일 대한심부전학회 학술대회에서는 스타틴 성분을 선택하기 위한 기준을 확인하는 조찬 심포지엄이 개최됐다.-2021년 7월 BMJ, 스타틴 계열 신규 당뇨병안전성 메타 분석-2022년 5월 한국인 대상 신규 당뇨병 안전성 연구-2022년 11월 Cardiovascular Diabetology리뷰 논문-2023년 3월 스타틴이 혈당 항상성에 미치는 영향 분석-2023년 7월 HIV 환자에 대한 심혈관 사건예방 효과이상지질혈증 치료제 피타바스타틴에 대한 연구가 지속되면서 "아직도 새롭다"는 평가가 나오고 있다.스타틴의 계열 약제 중 유일하게 신규 당뇨병 발생(NODM) 문제에서 자유롭다는 강점이 한국인 대상 연구에서도 입증된 데 이어 타 스타틴 대비 혈당 변동에서 안전하다는 연구까지 추가된 상황.최근엔 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자들에게 피타바스타틴을 투여한 결과 심혈관 질환의 위험이 최대 35% 낮아지는 등 각종 근거들이 누적되며 약제에 새 생명을 불어넣고 있다.22일 대한심부전학회는 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 국제학술대회 Heart Failure 2023을 개최하고 스타틴 약제 선택의 기준에 대한 내용으로 좌장 한성우 교수(한림의대 순환기내과), 연자 조상호 대한심부전학회 정책이사(한림의대 순환기내과)가 조찬 심포지엄을 진행했다.대표적인 이상지질혈증 치료제로 꼽히는 스타틴은 성분 별로 피타바스타틴을 포함해 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴 등 다양한 종류가 상용화됐다.LDL-C을 낮춰준다는 주 효과는 동일하지만 각 성분마다 효과 및 부작용의 정도가 다르다는 점에서 각 환자 상태에 적합한 최적의 성분을 선택하는 것이 과제로 떠오른다.특히 스타틴 복용자의 약 9%에서 신규 당뇨병 발병이 발생하는 것으로 알려지면서 해당 이슈에서 상대적으로 안전한 피타바스타틴 성분이 당뇨병 고위험군에게 적절한 선택지로 부상하고 있다.조상호 대한심부전학회 정책이사조상호 대한심부전학회 정책이사(한림의대 순환기내과)는 "2018년 ACC/AHA 가이드라인에서 파타바스타틴 1, 2, 4mg 모두 LDL-C 감소가 30~49%인 중강도 스타틴 요법에 포함됐다"며 "해당 가이드라인이 지질 저하량, ASCVD 위험 관련 인종간 차이를 언급하면서 연구 경향이 서양에서 이뤄진 연구가 과연 동양인에서도 비슷하게 재현되는지에 초점이 맞춰졌다"고밝혔다.그는 "실제로 아시아인을 대상으로 한 대규모 REAL-CAD 임상연구에서 피타바스타틴은 효과를 입증했다"며 "피타바스타틴 4mg은 1mg 대비 심혈관 사건 발생을 19% 감소시켰는데 눈에 띄는 점은 4mg과 1mg에서 당뇨병 발생과 기타 부작용 면에서 차이가 없었다는 점"이라고 강조했다.보통 용량이 올라가면 부작용의 발생 위험도 그에 비례해 증가한다. 반면 피타바스타틴은 4mg을 사용해 지질 저하 효과를 확보하면서도 당뇨병 발생 위험은 증가하지 않았다는 것.조 이사는 "해당 임상을 근거로 2018년 JCS 가이드라인은 ACS 환자의 1차 치료제로 피타바스타틴을 권고하고 있다"며 "피타바스타틴에 에제티미브를 조합한 복합제는 단일제보다 LDL-C 목표 도달률이 높았으며 당뇨병전단계군은 61% 이상 LDL-C를 감소시킬 수 있다"고 설명했다.아토르바스타틴이나 로수바스타틴, 피타바스타틴 모두LDL-C 감소 효과는 강력하기 때문에 NODM과 같은 부작용 발생과 같은 안전성 이슈가 약제 선택의 '변수'로 떠오른다.스타틴으로 인한 NODM 위험은 JUPITER 연구에서 처음으로 보고됐다. 로수바스타틴 투여군에서 당뇨병 발생 위험이 25% 유의하게 높았고, HbA1C는 0.1% 높은 것으로 나타났다(NEJM. 2008;359:2195-2207).조 이사는 "JUPITER 연구 이후 2012년 미국 FDA는 스타틴 관련 안전성 서한을 배포해 스타틴이 혈당과HbA1c를 상승시킬 수 있다고 경고했다"며 "이후 연구 동향은 스타틴 성분 중 상대적으로 안전한 성분을 확인하는 것에 초점이 맞춰졌다"고말했다.그는 "2021년 BMJ에 게재된 연구는 12만명을 대상으로 여러 스타틴 성분을 투약한 RCT 임상을 메타분석했다"며 "그 결과 아토르바스타틴과 로수바스타틴은 약 14% 당뇨병 발병 위험도를 높였지만 피타바스타틴은 24% 위험도를 낮춘 것으로 나타났다"고 설명했다.그는 "2022년 Cardiovascular Diabetology 리뷰 논문은 당뇨병 고위험군이나 당뇨병전단계, 대사성 질환이 있는 당뇨 환자에게 피타바스타틴을 최고의 선택(excellent choice)로 언급했다"며 "당뇨병이 있거나 고위험인 경우 지질 강하 목표치가 증가하더라도 타 스타틴으로 전환치 말고 에제티미브를 병용하라고 권장했다"고 밝혔다.이어 2023년 3월 연세메디칼저널에 게재된 연구는 2형 당뇨병 동반 이상지질혈증 환자에 각 스타틴 성분들이 혈당에 미치는 영향을 조사했다. 해당 연구에서도 피타바스타틴이 상대적으로 안전하다는 결론에 이르렀다.조 이사는 "당뇨병 동반 이상지질혈증 환자에서 각 스타틴 성분의 공복혈당(FPG) 변화를 살핀 결과 아토르바스타틴은 -3.5, 로수바스타틴은 -6.5였지만 피타바스타틴은 -19였다"며 "HbA1c 변화는 아토르바스타틴이 0.1 감소, 로수바스타틴은 0.2 증가한 반면 피타바스타틴은 0.75가 감소했다"고 강조했다.그는 "2022년 연구는 스타틴을 처음 복용하는 한국인 환자를 대상으로 NODM 안전성을 살폈고 그 결과 피타바스타틴은 아토르바스타틴과 로수바스타틴 대비 각각 위험도가 31%, 26% 낮았다"며"지난 7월 NEJM에 게재된 REPRIEVE연구에선 HIV 환자들에 피타바스타틴을 투약할 경우 부정적 심혈관 사건의 발생률이 위약 대비 35% 낮아졌다"고밝혔다.그는 "피타바스타틴의 효과와 안전성을 뒷받침하는 연구가 끊임없이 누적되고 있고 이는 약제에 새로운 생명력을 부여하고 있다"며 "특히 한국인을 대상으로 한 국내 데이터가 많이 축적된 만큼 당뇨 위험을 동반한 이상지질혈증 환자에게 피타바스타틴은 최적의 선택지로 고려해볼만 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 내분비 계열 학회에서도 주요 이슈로 언급될 정도로 관심을 끌었던 고강도 스타틴 대 중강도 스타틴+에제티미브 복합제 요법간 효과 비교 결과가 공개됐다.결론적으로 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)의 위험이 매우 높은 환자를 대상으로 한 임상에서 표준 치료법이었던 고강도 스타틴 보다 오히려 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 LDL-C 저감에 효과적이었다.14일 의학계에 따르면 세브란스병원 심장내과 이승준 교수 등이 진행한 ASCVD 위험이 매우 높은 환자에 대한 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법 대 고강도 스타틴 단일요법 비교 연구 결과가 국제학술지 JAMA Cardiology에 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2023.2222).국내 연구진의 연구 결과 ASCVD 고위험군에서 스타틴 증량 대신 에제티미브 초기 병용이 유망한 전략으로 제시됐다.고강도 스타틴은 ASCVD 고위험 환자에게 강력히 권장되는 표준 치료법이다. 문제는 스타틴의 경우 용량 의존적으로 근육통, 신규 당뇨병 발병 등의 부작용 우려로 인해 실제로 이 전략을 제대로 사용하지 못한다는 점.다양한 이상지질혈증 치료 지침이 스타틴만으로 목표 LDL-C 수치 도달이 어려울 경우 에제티미브를 추가하는 방식을 대안으로 제시하면서, 스타틴의 용량을 줄이면서도 에제티미브와 같은 다른 기전의 약제를 추가해 효과를 배가시키는 전략이 부상하고 있다.실제로 RACING 임상시험에서 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 고강도 스타틴 단일요법 대비 지질 저하에서 비열등성을 입증한 만큼 연구진은 이런 경향이 ASCVD 고위험군에서도 재현될 수 있는지 확인하는 사후 분석 작업에 착수했다.RACING 임상시험에서 등록된 환자중 총 3780명이 ASCVD 고위험군으로 분류됐으며 이들을 스타틴+에제티미브 병용요법(로수바스타틴 10mg 에제티미브 10mg) 또는 고강도 스타틴 단일요법(로수바스타틴 20mg)에 무작위로 배정해 1차 연구종말점인 심혈관계 사망, 관상동맥 또는 말초혈관재생술, 심혈관 사건으로 인한 입원, 치명적이지 않은 뇌졸중의 3년 결과를 비교했다.분석 결과 고위험군에서의 병용요법 대 단일요법의 1차 연구종말점 발생비율은 11.2% 대 11.7%로 서로 비슷했다. 고위험군이 아닌 환자를 대상으로 한 분석에서도 발생비율은 7.7% 대 8.7%로 유사했다.다만 1년 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 평균 수치는 고위험군, 일반군 모두 단일요법 그룹보다 병용요법 그룹에서 유의하게 낮았다(고위험군 57mg/dL 대 65mg/dL, 일반군 58mg/dL 대 68mg/dL).이어 병용요법은 LDL-C의 절대적인 수치에서도 더 큰 하락을 가져왔다. 투약 1년 후 고위험군의 LDL-C 수치 변화는 -19.1mg/dL이었지만 단일요법은 -10.1mg/dL에 그쳤다.투약 2년에서는 각각 -22.3 mg/dL 대 -13.0 mg/dL, 3년째는 -18.8 mg/dL 대 -9.7 mg/dL로 약 2배의 차이가 났다.LDL-C 수치가 70 mg/dL 미만인 환자 비율은 73% 대 58%으로 병용요법군이 보다 유리했고 부작용 등 불내성으로 인한 스타틴 중단 또는 용량 감소 역시 병용요법군의 발생비율이 더 적었다(4.6% 대 7.7%).이와 관련 이승준 세브란스병원 심장내과 교수는 "ASCVD 고위험군에서 고강도 스타틴 치료는 가이드라인 권장 사항에도 불구하고 실제 임상 현장에서 그렇게 처방되는 경우는 드물다"며 "미국의 ASCVD 환자 60만명이 포함된 코호트에서 고강도 스타틴 처방률은 22.5%에 그쳤고 이전 ASCVD을 가졌던 환자의 절반은 아예 스타틴 치료를 받지 않았다"고 지적했다.그는 "이런 상황은 초기에 중강도 스타틴으로 치료를 받은 19만 2435명의 고위험군을 포함한 스웨덴 임상에서도 나타난다"며 "이들 중 고강도 스타틴으로의 상향 조정은 28%에서만 관찰될 정도로 약물 관련 부작용에 대한 우려가 고강도 스타틴 처방을 꺼리는 데 기여했을 수 있다"고 설명했다.그는 "이러한 임상적 딜레마에서 부작용이 발생할 때까지 스타틴을 증량하는 대신 에제티미브를 초기에 조합하는 것은 유망한 전략이 될 수 있다"며 "이번 연구 결과는 중강도 스타틴에 에제티미브 병용이 ASCVD 고위험군에 합리적인 치료 방법이 될 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 오리지널 품목들이 지배했던 국내 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 시장에 변화가 나타나는 것일까. 최근 국내 제약사 주요 치료제들이 이상지질혈증 치료제 시장에서 약진하고 있어 주목된다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 2분기 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 국내 처방실적 선두자리를 유지하던 비아트리스 '리피토(아토바스타틴)'를 바짝 뒤쫓고 있는 것으로 나타났다. 구체적으로 로수젯은 올해 1분기 415억원을 기록한 데 이어 2분기 438억원을 임상현장에서 거둬들인 것으로 집계됐다. 로수젯은 2015년 말 출시 이후 이상지질혈증 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 참고로 로수젯을 필두로 스타틴과 에제티미브 복합제는 ▲로수바스타틴+에제티미브 ▲아토르바스타틴+에제티미브 ▲심바스타틴+에제티미브 ▲피타바스타틴+에제티미브가 대표 조합으로 꼽힌다.  스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는데 반해 스타틴+에제티미브 병용요법은 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지절조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 최근 로수젯의 활용도가 임상현장에서 늘어나고 있다는 분석이 가능한 부분이다. 고대의대 나승운 교수(고대구로병원 순환기내과)는 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 입증했다는 점에서 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다. 2022년, 2023년 상반기 이상지질혈증 치료제 시장 <출처 : 유비스트>이 가운데 전체 처방실적 선두자리는 여진히 리피토였다. 제네릭 진입에도 불구하고 스타틴 단일제로 내과 병‧의원 중심 처방시장을 발판삼아 전체 실적 선두를 유지하고 있는 것이다. 화이자와 비아트리스 간 품목 양수‧양도에 따라 제품이 구분된 측면이 있지만 이를 합친 '리피토' 전체 처방실적으로 확인했을 때 여전히 로수젯에 앞서 있는 것으로 나타났다. 1분기 492억원의 실적을 거둔데 이어 2분기 역시 490억원이라는 매출을 올린 것으로 나타났다. 이와 함께 국내 제약사로 JW중외제약 '리바로 패밀리'의 약진도 두드러진다. 피타바스타틴 성분 오리지널 품목인 '리바로'는 올해 2분기 226억원의 매출을 기록했으며, 에제티미브를 추가한 '리바로젯' 역시 173억원의 처방실적을 기록한 것으로 집계됐다. 두 품목 합해 400억원의 매출을 기록하면서 이상지질혈증 치료제 신흥 강자로 부상했다. 특히 스타틴 단일제로 이상지질혈증 시장 전통적 강자인 아스트라제네카 크레스토(로수바스타틴)와 리바로(피타바스타틴)의 대결도 흥미로운 상황.  2분기 처방실적으로 크레스토(227억원)와 리바로의 매출 실적에 있어 큰 차이가 없는 것으로 집계되면서 향후 벌어질 품목 간 영업‧마케팅 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "리바로의 경우 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁 중인 품목과 비교해 부작용 우려가 낮다는 장점이 의원급 의료기관에서의 호응한 것 같다"며 "후발의약품도 이점을 마찬가지로 강조할 것인데 피타바스타틴 성분 시장도 덩달아 커질 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯'이 고강도 스타틴 단독 요법 대비 임상적 유용성이 크다는 점을 확인한 연구 결과가 국제 학술지에 연속 등재됐다.로수젯 레이싱 스터디의 하위 분석 내용이 란셋(The Lancet) 자매지 'eClinicalMedicine'에 등재됐다.한미약품은 최근 세계적 국제학술지 란셋(The Lancet)의 자매지 'eClinicalMedicine'에 로수젯 레이싱 연구의 세번째 하위 분석 결과가 등재됐다고 25일 밝혔다.이번에 등재된 세번째 하위 분석은 세브란스병원 심장내과 연구팀인 홍범기, 김중선, 이승준 교수와 영남대병원 순환기내과 박종일 교수 주도로 진행됐다.이 연구에서는 스텐트 삽입술(percutaneous coronary intervention, PCI)을 받은환자 중 로수젯 투여군이 고강도 스타틴 단일제 투여군 대비 심혈관 사건 발생에서는 차이가 없으며, LDL-C 목표 도달 및 내약성에서는 더 우수하다는 결과가 확인됐다.이 연구는 레이싱 연구 전체 환자 3780명 중 PCI를 받은 2467명(전체 환자의 67%)을 대상으로 고강도 스타틴 단일제 투여군과 로수젯 10/10mg(중강도 스타틴+에제티미브) 투여군을 무작위 배정해 ▲심혈관계 사망 ▲주요 심혈관 사건 ▲뇌졸중 발생 ▲목표 LDL-C 도달률 ▲부작용이나 불내성 등으로 인한 약물 중단 또는 용량 감량 비율 등을 3년간 추적 관찰 비교 분석한 것이다.연구 결과에 따르면, 로수젯을 투여한 경우 고강도 스타틴인 로수바스타틴 20mg 투여 시 보다 더욱 우수한 LDL-C 강하 효과가 나타났으며, 임상 추적 3년간 심혈관계 사망과 뇌졸중, 심혈관 사건 발생률에 있어서 두 군간의 차이는 없었다.특히 부작용이나 불내성으로 인한 약물 중단및 감량 비율이 로수젯 10/10mg 투여군에서는 4.2%로 나타나, 로수바스타틴 20mg 투여군(7.6%) 대비 우수한 내약성이 확인됐다.홍범기 교수는 "PCI를 받은 환자는 고위험군으로 2차 심혈관 사건 발생을 예방하기 위한 스타틴 치료가 매우 중요하다"며 "이번 연구를 통해 로수젯 10/10mg과 고강도 스타틴인 로수바스타틴 20mg간에 2차 심혈관 사건 발생에 유의한 차이가 없는 결과가 확인됨으로써, 이상지질혈증 치료의 새 패러다임을 지지하는 또 하나의 근거가 마련됐다"고 말했다.박종일 교수는 "PCI를 받은 환자에서 부작용은 낮추면서도 우수한 LDL 콜레스테롤 목표 도달을 입증한 ‘로수젯’이 고강도 스타틴 단독 요법의 효과적 대안이 될 수 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 고혈압 및 이상지질혈증 치료 복합신약 '아모잘탄패밀리'와 '로수젯'이 심혈관 질환 치료와 관리에 최적의 옵션이 될 수 있다는 전문의 의견이 제시됐다. 22일 열린 대한심혈관통합학술대회 다이아몬드 세션에서 조현재 교수가 발표하고 있다.한미약품은 지난 22일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 2023 춘계심혈관통합학술대회 다이아몬드 세션에서 아모잘탄패밀리와 로수젯의 임상적 이점을 다룬 전문의 발표가 진행됐다고 25일 밝혔다. 이번 세션의 좌장은 성균관대학교 의과대학 박승우 교수와 연세대학교 의과대학 홍범기 교수가 맡았으며,서울대학교 의과대학 조현재 교수와 연세대학교 의과대학 김중선 교수가 각각 발표를 진행했다.첫번째 연자인 조현재 교수는 목표 혈압 도달을 위해서는 최소 2제 이상의 병용 요법이 필요하다는 임상적 의견을 제시했다.조 교수는 "실제 임상 현장에서는 다제 요법 시 ARB 기반 병용 요법이 가장 다빈도로 사용된다"며 "ARB 기반 2제 요법 시 '아모잘탄정' 등 CCB/ARB 조합은 제2형 당뇨병이나 대사증후군 등을 동반한 Stiffness type 환자에게, '클로잘탄정'과 같은 ARB/Diuretic 조합은 volume retention type 환자에게 우선적으로 고려할 수 있다"고 말했다.조 교수는 "2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 '아모잘탄플러스정'과 같은 CCB/ARB/Diuretic 3제 병용 요법도 적극 고려할 수 있다"며 "병용 요법 시 이뇨제의 경우, 강력한 혈압 강하 효과와 심혈관 보호 효과가 확인돼 국내외 가이드라인에서 우선 사용을 권고하는 'Chlorthalidone'이 추천된다"고 설명했다.좌장을 맡은 박승우 교수는 "클로르탈리돈 병용 요법 시, 이뇨제 사용에 따른 이상반응을 상쇄해줄 수 있는 로사르탄과의 병용이 이상적인 조합"이라며 "로사르탄은 요산 감소 효과 외에도 RENAAL, LIFE, ELITE 연구 등을 통해 다양한 동반질환에 대한 임상적 근거를 확보하고 있다"고 말했다.두번째 연자인 김중선 교수는 최근 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 등재된, 죽상동맥경화성 심혈관질환이 있는 75세 이상의 노인환자에서 고강도 로수바스타틴 단일제 대비 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 병용 요법의 유효성과 안전성을 확인한 레이싱 하위 연구 결과를 발표했다.김 교수는 "심혈관질환이 있는 고령 환자 역시 적극적인 LDL-C관리가 중요하다"며 "약물의 부작용 위험을 낮추면서 LDL-C를 조절하기 위해서는 고강도 스타틴 보다 중강도 스타틴과 에제티미브 병용 요법이 더 우수한 대안이 될 수 있다"고 말했다.이어 김 교수는 "고강도 스타틴 장기 복용은 신규 당뇨 발생 위험을 높이는 것으로 알려져 있는데, 실제 연구에서도 중강도 스타틴과 에제티미브 병용 요법이 고강도 스타틴 단일 요법에 비해 고령 환자 당뇨병 발생 위험이 더 낮은 것으로 확인됐다"면서 "고령 환자들에게 안전성 측면에서 중강도 스타틴과 에제티미브 병용 요법이 보다 좋은 치료 대안이 될 수 있다"고 설명했다.좌장 홍범기 교수는 "심혈관 질환 동반 고위험군 환자 치료의 세계적 트렌드는 LDL-C수치를 강력하게 낮추는 것"이라며 "고강도 스타틴 사용시 나타날 수 있는 부작용을 최소화 하면서도 환자의 복약 순응도를 높이는 것이 의료인의 중요한 책무가 됐다"고 말했다.이어 홍 교수는 "로수젯정과 같이 중강도 스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약은 약물 부작용을 최소화하면서도 우수한 치료 효과를 기대할 수 있는 약제"라고 부연했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯'이 75세 이상 노인 환자 LDL-C 관리에도 탁월하다는 연구 결과가 추가로 도출됐다.한미약품 로수젯 제품사진.12일 한미약품에 따르면, 로수젯을 이용한 대규모 임상인 '레이싱 연구'를 토대로 진행된 하위 분석 결과가 국제학술지인 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology) 최신호에 게재됐다. 이번 연구 결과는 란셋에 등재된 레이싱 연구(연세대 세브란스병원 심장내과 연구팀)의 두 번째 하위 분석이다. 죽상동맥경화성 심혈관질환이 있는 75세 이상 노인 환자를 대상으로고강도 스타틴 단독 요법과 '중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법'을 비교해 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중 발생, 심혈관 사건 발생률을 확인한 연구다. 레이싱 연구와 마찬가지로 부작용이나 불내성 등으로 인해 약물을 중단 또는 감량한 비율을 비롯해 신규 당뇨병 발생 등 이상반응 발생률도 비교 분석했다.연구 결과에 따르면, 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 75세 이상 고령 환자에게 로수젯정 10/10mg 투여한 경우, 추적 관찰 3년간의 모든 시점에서 로수바스타틴 20mg을 투여 했을 때 보다 LDL-C 감소 효과가 우수했다.임상 추적 3년 동안의 심혈관계 사망과 뇌졸중 발생, 심혈관 사건 발생률에 있어서는 두 군간의 차이가 없었다.특히 로수젯 투여군에서 부작용이나 불내성 등으로 인한 약물 중단 및 감량비율은 물론 신규 당뇨 발생 비율도 고강도 스타틴 단독 요법 대비 유의미하게 낮은 것이 확인됐다.로수젯 '레이싱 연구'를 토대로 진행된 하위 분석 결과가 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology) 최신호에 게재됐다. 책임 연구자인 연세대 세브란스병원 심장내과 김중선 교수는 "심혈관 질환이 있는 고령 환자도 적극적인 LDL-C 관리가 중요하다"며 "약물의 부작용을 낮추면서 LDL-C를 조절하기 위해서는 고강도 스타틴 보다 중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법이 좋은 대안이 될 수 있다"고 말했다. 특히 김 교수는 "스타틴의 장기적 복용은 신규 당뇨 발생의 위험을 높이는 것으로 알려져 있는데, 중강도 스타틴과 에제티미브 병용 요법이 고강도 스타틴 치료에 비해서 고령 환자에서 당뇨병 발생 위험이 낮은 것을 확인했다"며 "고령 환자들에게 안전성 측면에서 보다 좋은 치료대안이 될 것으로 기대된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내‧외 이상지질혈증 가이드라인 변화 속에서 '저용량 로수바스타틴' 복합제 시장이 대형 국내사들의 새로운 격전지로 부상하고 있다.기존 한미약품과 대웅제약에 이어 GC녹십자도 상반기 내 시장 내 제품 출시가 예상된다.GC녹십자는 최근 공시를 통해 식품의약품안전처주부터 이상지질혈증 치료제 '다비듀오정10/2.5mg'을 허가받았다고 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난해 12월 12일 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다.다비듀오정은 이상지질혈증 치료 성분 에제티미브와 로수바스타틴칼슘을 조합한 2제 복합제로, 기존 이상지질혈증 복합제 대비 로수바스타틴 용량을 낮춘 저용량 복합제다.이미 임상현장에서는 한미약품과 대웅제약이 저용량 로수바스타틴 조합 복합제를 출시해 치열한 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있다.한미약품이 2021년 12월 '로수젯10/2.5mg'(751원/1정)을 출시해 시장을 선점했으며, 대웅제약 또한 지난해 11월 '크레젯10/2.5mg'(750원/1정)을 출시해 경쟁에 나섰다. 여기에 더해 백신과 함께 품목 다양화를 최근 본격화하고 있는 GC녹십자까지 경쟁에 가세한 상황.이 가운데 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 'LDL-C Goal'을 하향 조정한 바 있다.2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 임상현장에서 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용해 적극적인 치료가 필수가 된 셈이다.한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이 과정에서 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 주목받고 있는 것.스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있다는 뜻이다.지난해 지질‧동맥경화학회 추계학술대회에서 고대구로병원 나승운 교수는 "로수젯 10/2.5mg 임상 3상 결과를 확인해보면 로수바스타틴(2.5, 5mg) 단독요법 대비 저용량임에도 LDL-C 강하 효과의 우월성을 입증했다"며 "낮은 중등도 위험(Low-Moderate risk) 환자 대상에서 로수젯 10/2.5mg 복합제가 중강도 스타틴 단일제의 효과적인 대체 요법"이라고 언급했다. 즉 이상지질혈증 가이드라인 변화에 따라 만성질환 치료제 시장에서 새롭게 저용량 로수바스타틴 복합제 시장이 '격전지'로 떠오를 전망.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "지난해 이상지질혈증 가이드라인 변화로 로수바스타틴 저용량 제품이 임상현장의 활용이 늘어나고 있다"며 "최근 4제 복합제와 함께 경쟁품목 합류로 가장 커질 시장으로 판단된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯'의 또다른 연구 결과가 유명 국제학술지 '유럽심장저널'에 등재됐다. 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 로수젯의 탁월한 효과를 확인한 연구로, 이상지질혈증 치료의 새 패러다임을 제시할 수 있게 됐다는 평가를 받고 있다.유럽심장저널에 로수젯을 이용한 대규모 임상연구를 토대로 진행된 하위 분석 결과가 게재됐다한미약품은 국제학술지 유럽심장저널(European Heart Journal) 최신호에 로수젯을 이용한 대규모 임상연구(레이싱 연구)를 토대로 진행된 하위 분석 결과가 게재됐다고 17일 밝혔다. 동맥경화성심혈관질환(ASCVD)이 있는 당뇨병 환자 1398명을 대상으로, 고강도 스타틴 단독 요법과 중강도스타틴 및 에제티미브 병용요법(로수젯)의 치료 효과를 비교 분석한 연구다.로수젯은 이미 작년 국제학술지 란셋(The Lancet)에 등재된 레이싱 연구(연세대 세브란스병원 심장내과 연구팀)를 통해 고강도 스타틴단독요법 대비 LDL-C 조절 효과의 우수성을 증명한 바 있다.이번 유럽심장저널에 게재된 연구는 그동안 연구되지 않았던 당뇨병을 동반한 심혈관 질환자를 대상으로 한 병용요법의 우수성을 최초로 확인한 것이다. 이 연구는 연세대 세브란스병원 심장내과 김중선·이용준 교수와 원광대 순환기내과 윤경호·조재영 교수 주도로진행됐다.연구 결과에 따르면, 당뇨병을 동반한 동맥경화성심혈관질환 환자에게 로수젯 10/10㎎ 투여 시, 추적관찰 3년간 모든 시점에서 로수바스타틴 20㎎을 투여했을 때보다 우수한 LDL-C 목표 도달률(70㎎/㎗ 미만)을 나타냈다.또한 최신 가이드라인에서 권고하는 초고위험군 환자의 LDL-C 목표 수치(55㎎/㎗ 미만)에 대해서도 로수젯 10/10mg이 로수바스타틴 20mg 대비 유의하게 높은 도달률을보였다.특히 로수젯 10/10mg은 로수바스타틴 20mg에 비해 혈중 총 콜레스테롤(Total cholesterol, TC)과 중성지방(Triglyceride, TG)을 크게 감소시켰고, 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 감량하는 비율도 유의하게 낮았다.한미약품 관계자는 "심혈관 질환이 있으면서 당뇨병도 갖고 있는 환자의 LDL-C 관리 중요성은 매우 크다"며 "대규모 추적 관찰 임상연구를 통해 로수젯의 우수한 효과가 입증된 만큼 로수젯이 이상지질혈증 치료 분야에 새로운 인사이트를 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 이 연구 결과는 지난 14일 서울 중구 신라호텔에서 열린 대한심혈관중재학회 제19회 동계국제학술대회(KSIC 2023) 런천심포지엄에서 연세의대 김중선 교수를 통해 처음 발표됐다.김 교수는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내‧외 이상지질혈증 가이드라인 변화 속에서 '저용량 로수바스타틴' 복합제 시장이 대형 국내사들의 새로운 격전지로 부상하고 있다. LDL콜레스테롤((LDL-C) 조절에 힘을 보태는 동시에 치료에 수반되는 당뇨병 등 안전성 문제를 경감시키기 위한 방편으로 임상현장에서 쓰임새가 커진 것이다.14일 제약업계에 따르면, 최근 GC녹십자는 이상지질혈증 복합제 '다비듀오정10/2.5mg'의 허가를 신청한 것으로 나타났다.다비듀오정은 에제티미브·로수바스타틴 복합제로, 로수바스타틴 함량을 2.5mg '저용량'으로 줄인 것이 특징이다.GC녹십자는 내년 상반기 품목허가를 받아 2023년 연내 처방시장에 출시하겠다는 것이 목표다.에제티미브 10mg에 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 복합제 시장은 최근 이상지질혈증 가이드라인 변화 속에서 만성질환 치료제 시장에서 새롭게 떠오르는 '격전지'로 불린다. 이 가운데 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 'LDL-C Goal'을 하향 조정한 바 있다. 2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 임상현장에서 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용해 적극적인 치료가 필수가 된 셈이다.이 과정에서 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 주목받고 있는 것. 스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있다는 뜻이다.한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이 같은 흐름 속에서 스타틴 중에서도 '로수바스타틴' 성분 시장이 큰 주목을 받고 있다. 현재 한미약품과 대웅제약 등 대형 국내사들이 처방시장에 먼저 진입해 입지를 다지고 있는 상황이다. 한미약품은 지난해 9월 '로수젯10/2.5mg'을, 대웅제약은 지난 8월 동일 함량으로 '크레젯10/2.5mg' 출시해 경쟁 중이다. 특히 한미약품의 로수젯 대규모 연구가 란셋에 발표되는 등 처방시장에 큰 주목을 받고 있다. 경쟁 제약사들마저 해당 연구를 활용해 영업‧마케팅 전략을 세울 정도.지질‧동맥경화학회 추계학술대회에서 고대구로병원 나승운 교수는 "로수젯 10/2.5mg 임상 3상 결과를 확인해보면 로수바스타틴(2.5, 5mg) 단독요법 대비 저용량임에도 LDL-C 강하 효과의 우월성을 입증했다"며 "낮은 중등도 위험(Low-Moderate risk) 환자 대상에서 로수젯 10/2.5mg 복합제가 중강도 스타틴 단일제의 효과적인 대체 요법"이라고 언급했다.따라서 내년부터 GC녹십자까지 경쟁에 합세할 것으로 전망되면서 저용량 '로수바스타틴+에제티미브' 복합제 시장의 치열한 영업‧마케팅 경쟁이 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 보장성 강화와 인구 고령화가 맞물리면서 임상 현장에서 순환기 품목을 중심으로 국내 제약사 대형 품목의 전성시대가 열리고 있다.대표적인 약물은 한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)으로 3분기에만 1000억원이 넘는 처방액을 기록하며 전성기를 맞고 있는 상황.여기에 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔) 역시 지난해 기록을 깨며 2년 연속 1000억원 넘는 매출을 예약했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 정상화에 따라 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)들의 선전이 주목된다. 동시에 남은 하반기 경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) 급여화에 따른 관련 의약품 처방량 증가도 주목해야 할 관전 포인트다. 국내 개발 의약품 전성시대 열었다24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 3분기 누계 1477억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 지난해 같은 분기 대비(1526억원) 3% 감소한 액수이지만 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 지난 9월까지 전년 동기대비 13% 증가한 1030억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다. 올해 3분기 만에 처방액 1000억원을 넘어서면서 새로운 역사를 쓴 것.특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 입증했다는 점에서 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다.뒤 이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 9월 누계 처방액이 전년 동기대비 18% 증가한 922억원 기록하며 2년 연속 1000억원 처방액을 예약했다.  매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 1위다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 내년 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 최근 허가 받은 저용량제품(25mg) 출시도 예고해 내년도 더 높은 성장이 기대된다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다며 "케이캡과 경쟁하기 위해 회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.그는 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정에 내년 저용량까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방지도가 넓어질 것"이라며 "내년 펙수클루도 위염으로 저용량을 출시할 것인데 내년에는 저용량 대전이 벌어질 것 같다"고 예상했다.대형병원 순환기내과 처방시장 요동이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장을 국한한다면 순환기내과 위주 품목 변화가 주목된다.먼저 한 해 4500억원 규모로 예상되는 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 경쟁이 한층 치열한 상황. 해당 시장에서는 오리지널 약물인 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 9월까지 전체 883억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 올해 3분기 병원급으로만 국한해서 본다면 257억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여줬다. 여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 국내외에선 잇달아 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됐다.지난해 5월 스텐트 시술 후 항혈소판제 사용 시 아스피린보다 클로피도그렐이 효과적이라는 국내 연구 결과가 발표됐다. 결국 올해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정했다. 13년 만에 개정된 가이드라인에선 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 올해 9월까지 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 665억원의 처방액을 기록한 데다 올해 3분기 병원에서만 199억원의 매출을 올렸다. 현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 올해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.실제로 부정맥학회는 올해 6월 개정한 NOAC 사용지침에서 "고령의 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방은 매우 중요한 문제"라며 "NOAC 도입 이후 항응고 치료의 처방률이 높아졌음에도, 여전히 항응고 치료 처방률은 30%를 넘지 못하고 있다"고 지적했다.이어 학회는 "릭시아나 15mg 치료 전략은 출혈 위험성이 높아 허가된 NOAC 사용량으로 적합하지 않거나 매우 취약한 초고령 환자에서 현실적인 대안이 될 수 있다"고 제시했다.또한 릭시아는 지난 5월 급여로 전환된 TAVI 시술의 영향도 받을 것으로 전망된다. 릭시아나는 NOAC 중 최초로 심방세동을 가진 TAVI 시술 환자에서 비타민K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA) 대비 비열등성을 입증한 바 있다.이와 관련해 최근 수도권 상급종합병원 중심으로 TAVI 시술이 급여화되면서 관련 시술을 하기 위한 진료시스템 마련에 열중하고 있는 상황.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 내년부터 본격화될 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 초고가 치료제가 속속 건강보험 급여권에 들어오면서 약제비 증가로 인한 재정 압박이 결국 국내 제약사들의 캐쉬 카우를 위협하고 있다. 국내 제약사 품목을 겨냥한 임상, 급여 재평가가 해마다 진행되는 데다 급기야 올해 국정감사에서는 강력한 재정압박 정책을 요구하는 목소리가 나오고 있기 때문. 특히 국내사의 든든한 효자 품목인 복제의약품(제네릭) 약값이 비싸다는 주장까지 나오면서 사면초가에 놓인 상황이다.그래서인지 최근 수백억원의 매출이 나오는 국내사 대형 품목들의 위기감이 커지고 있다. 이로 인해 병‧의원 처방 시장에서 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설 자리를 잃어가고 있는 형국이다.재정압박으로 위기 놓인 국내사 대형 품목들…핀치 몰려11일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 올해도 매출 상위 품목 대부분을 글로벌 제약사에서 가져간 것으로 나타났다.프롤리아(데노수맙)서부터 키트루다(펨브롤리주맙), 듀피젠트(두필루맙) 등이 지난해부터 건강보험 급여 확대 대상이 되며 청구액 성장세가 확연한 모습.올해 상반기 건강보험 청구액 상위 20개 품목에서만 봐도 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 상위 순위를 차지하며 임상 현장의 사랑을 독차지하고 있다.그나마 지난 몇 년간 자존심을 세워왔던 국내사의 대형 품목들이 글로벌 제약사들 틈새에서 존재감을 입증하고 있지만 문제는 이들 품목의 상당수가 정부의 약제비 관리 대상에 들어가 있다는 점.정부와 재평가 대상으로 포함된 콜린알포세레이트 성분 품목이 대표적이다. 정부와 소송전을 벌이며 위험한 줄타기를 벌이고 있는 '종근당글리아티린연질캡슐'의 경우 올해 상반기 467억원의 청구액을 기록했다. 이대로 간다면 전년 매출인 879억원의 매출 기록을 갈아 치울 것으로 예상된다.마찬가지로 대웅바이오의 글라아타민연질캡슐도 올해 상반기 363억원을 기록해 매출 상위 품목에 당당히 이름을 올렸다. 심평원이 재평가 추진 속 선별 집중심사까지 벌이며 의료기관의 처방 관리에 들어갔지만 여전히 활용도가 있다는 것을 증명해낸 것이다.  동시에 셀트리온제약 간장약 고덱스도 정부의 재평가 위기에 놓였던 품목이다. 최근 천신 만고 끝에 급여 재평가 위기 속에서 살아남았지만 그 대신 약가를 내줄 수밖에 없었다. 약가 인하를 통해 처방 시장에서 명맥을 이어간 셈인데, 향후 정부가 해마다 재평가를 추진하고 있는 상황에서 시장에서 살아남을 수 있는 모델을 제시했다고 볼 수 있다. 임상현장에서도 이 같은 국내사들의 살아남기 전략을 긍정적으로 해석하면서 정부의 약제 재평가 과정 속에 사전 의견수렴이 필요하다고 조언한다. 오히려 약가 인하로 인해 의료기관 처방액이 더 늘 수 있다는 점도 고려해야 한다고 봤다. 참고로 고덱스는 지난해 780억원의 건강보험 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 414억원의 기록적인 청구액을 거둔 것으로 집계됐다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "사실 고덱스는 임상현장에서 쓰임새가 상당히 크다. 급여에서 퇴출하지 말아야 한다는 공감대가 형성된 품목"이라며 "내과계에서는 다행스럽게 여겨진다. 장기적으로는 정부의 재평가 과정에서 의료계와의 사전 협의가 필요한 부분이 존재한다"고 전했다.박 회장은 "고덱스의 경우 기존 약가에서 12% 인하되는 것인데 환자 부담 측면에서는 오히려 긍정적으로 해석할 수 있다"고 강조했다.국내사 방향 보여준 '케이캡‧로수젯'…신약 자존심 이어가나그럼에도 임상현장에서 국내 제약사 품목이 악재만 있는 것은 아니다. 신약 개발과 적극적인 임상을 통해 스탭 업 하는 품목도 존재하기 때문.주인공은 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 로수젯(스타틴+에제티미브)이다. 이 밖에 일양약품의 놀텍(일라프라졸), 보령 카나브(피마사르탄)도 건강보험 청구액 100위 안에 포함되며 국산 신약의 자존심을 세웠다.특히 케이캡은 지난해 1067억원에 이어 올해 상반기 625억원이라는 기록적인 청구액을 거두면서 글로벌 제약사 틈새 속에서 건강보험 급여 품목 중 청구액 1위를 차지했다. 비급여로 처방되는 액수까지 합하면 이보다 더 많을 것으로 평가되는 가운데 내년 50mg에 이어 저용량까지 출시된다면 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔) 등장 속에서도 쓰임새는 여전할 것으로 평가된다.한미약품 로수젯의 경우는 임상을 통해 효과를 증명해내며 처방시장에서 영향력을 발휘하는 품목이다. 국제적 저명저널인 란셋(The Lancet)에 '로수젯 RACING trial' 임상연구 결과가 실리는 등 만성질환 중심 국내사 대표 품목으로 자리매김했다.이 같은 로수젯 성장 비결로는 세계적 진료지침에 능동적으로 대응했다는 점이 평가된다. 적응증인 이상지질혈증 관련 국‧내외 진료 트렌드에 맞춰 적극적인 임상시험으로 효과를 증명하고 이를 통해 의료기관의 처방을 유도하고 있는 것이다.실제로 올해 개정된 대한지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침에서도 로수젯 연구결과가 큰 영향을 미쳤다는 평가다.고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 최근 열린 지질‧동맥경학회 학술대회를 통해 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용을 고려해야 한다"고 설명했다.나승운 교수는 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 임증했다"며 "중강도 스타틴+에제티미브 병용요법은 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자고려의대 나승운 교수(순환기내과)는 지난 17일 콘래드호텔 서울에서 열린 한국지질‧동맥경화학회 국제학술대회(ICoLA 2022)에서 'Paradigm Shift in Dyslipidemia Treatment(Feat. RACING Trial)'이라는 주제로 새롭게 개정된 이상지질혈증 가이드라인에 적합한 치료전략을 발표했다.나승운 교수는 "이번 지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용을 고려해야 한다"고 설명했다.그러면서 나승운 교수는 기존 스타틴 단독요법 대비 에제티미브 병용요법 효과에 주목했다. 한국지질‧동맥경화학회 국제학술대회(ICoLA 2022)에서 한미약품 로수젯 'RACING' 연구 결과가 발표됐다.스타틴 단독요법의 한계스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하기 때문인데, 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지절조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있다는 뜻이다. RACING 연구최근 국제적 저명저널인 란셋(The Lancet)에 실린 '로수젯 RACING trial'이 그 근거이다. 해당 연구는 국내 동맥경화성 심혈관질환 환자 총 3780명을 대상으로, 중등도 로수바스타틴(10mg)과 에제티미브(10mg) 병용요법(로수젯정 10/10mg, 1894명)과 고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg, 1886명)을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적하는 연구를 진행했다. 그 결과, 병용요법군의 경우 3년째 LDL-C 70mg/dL 미만으로 유지된 경우가 72%(978명)로 단독요법군(58%, 759명)보다 우수했다. 지질‧동맥경학회가 심혈관질환 고위험군에서 진료지침으로 제시한 목표 LDL-C 달성률(55mg/dL 미만)도 병용요법군(42%)이 단독요법군(25%)에 비해 유의하게 높았다.임상 추적 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관 사건 발생률 비교에서 병용요법군이 9.1%(172명), 고용량 스타틴 단독요법군은 9.9%(186명)로 나타나 큰 차이를 보이지 않아 두 군 간의 비열등성을 입증했다. 약물 부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우에도 병용요법군이 4.8%(88명)로 단독요법군 8.2%(150명) 보다 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 이에 따라 강력한 콜레스테롤 저하 치료가 필요한 심혈관계 환자에 있어서 고강도 스타틴 단독요법 대비 '중강도 스타틴+에제티미브 병합요법'의 효과가 임상적으로 증명됐다는 점에서 치료전략 변화를 이끌 것으로 전망했다.  고려의대 나승운 교수는 한미약품 로수젯 'RACING' 연구 결과 와 개정된 가이드라인을 바탕으로 이상지질혈증 치료에 적합한 전략을 제시했다.저용량 스타틴+에제티미브또한 나승운 교수는 한국인에 있어서 저용량 스타틴+에제티미브 복합제에 대해서도 언급했다. 나승운 교수는 "로수젯 10/2.5mg 임상 3상 결과를 확인해보면 로수바스타틴(2.5, 5mg) 단독요법 대비 저용량임에도 LDL-C 강하 효과의 우월성을 입증했다"며 "Low-Moderate risk 환자 치료 시 로수젯 10/2.5mg 복합제가 중강도 스타틴 단일제의 효과적인 대체 요법"이라고 언급했다. 세계 최초 로수바스타틴+에제티미브 복합제의 Long-term CV Outcome을 입증한 RACING, 이상지질혈증 치료 패턴의 변화 예고이어진 토론에서 이상지질혈증 치료에 있어 중강도 스타틴+에제티미브 복합제가 이상지질혈증의 대세로 자리 잡을 것인지에 대한 질문이 쏟아졌다. 패널로 참여한 인제의대 김병규 교수(심장내과)는 "그동안 고용량 스타틴 단독요법 치료 효과에 있어 강력한 믿음이 있었다"면서도 "이번 RACING 연구결과 토대로 스타틴은 줄이고, 에제티미브 용량을 늘리는 것을 임상현장에서 루틴하게 적용할 수 있을지 궁금하다"고 질의했다.  나승운 교수는 RACING 연구에 참여하면서 실제 겪었던 사례를 제시하며 치료패턴 변화를 예고했다.  그는 "로수바스타틴 20mg를 복용한 환자들을 추적했을 때 불편해하는 환자가 있었는데, 이후 중강도 스타틴+에제미티브 병용요법으로 변경하기도 했다"며 "RACING 연구가 란셋을 통해 발표된 후 그 빈도는 더 많아진 것 같다"고 평가했다.왼쪽부터 울산의대 내분비내과 조윤경 교수, 인제의대 심장내과 김병규 교수, 고대의대 순환기내과 서홍석 교수.또 다른 패널인 울산의대 조윤경 교수(내분비내과)는 "RACING 연구를 세부 분석했을 때 당뇨병 환자에서도 마찬가지로 스타틴+에제티미브 복합제가 비열등하다는 결과를 보여줬다"며 "당뇨병이 있고 추가 위험요인만 가지고 예방목적으로 스타틴+에제티미브 복합제 유용성이 비슷할 것으로 보이는가"라고 질문을 던졌다.토론의 좌장을 맡은 고려의대 서홍석 교수(순환기내과)는 "스타틴 이상반응은 대부분 투여 용량 영향이 많기 때문에 RACING 연구와 같이 스타틴 용량을 줄일 수 있다는 점에서 유용할 것"이라며 "특히 동양인이 스타틴 이상반응이 서양인보다 많다고 알려져 있기에 RACING 연구가 시사하는 바가 크다"고 설명했다.세계 최초로 로수바스타틴+에제티미브 복합제의 Long-term CV Outcome을 입증한 RACING 연구를 통해 향후 이상지질혈증 치료 패턴이 어떻게 바뀔지 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자대학병원과 의원급 의료기관 가리지 않고 매출 상승세를 타고 있는 고지혈증 치료제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 의료기관 처방에 날개를 달 전망이다.고지혈증 치료 패러다임을 바꿀 수 있을만한 연구결과가 도출된 데다 최고 권위 의학저널인 '란셋'에 등재됐기 때문인데, 학계에서도 국내 가이드라인에 영향을 미칠 수 있다는 평가다.해당 제약사인 한미약품도 연구결과에 고무, 적극적인 영업‧마케팅 활동을 예고했다. 이번 연구결과를 토대로 한 해 처방액 2000억원에 도전하겠다는 포부를 내놨다. 레이싱(RACING)  연구 책임 연구자인 차의대 분당차병원 장양수 교수와 세브란스병원 홍명기 교수가 간담회 좌장을 맡아 진행하고 있다.한미약품은 8일 레이싱(RACING) 연구결과 란셋 등재를 기념하기 위해 해당 연구진이 참석한 간담회를 개최, 향후 고지혈증 치료 패러다임 변화를 전망했다.심혈관 질환자들에서 심근경색이나 뇌졸중의 재발, 심인성 사망을 막기 위해 LDL 콜레스테롤 수치를 55mg/dL 또는 70mg/dL 이하로 낮게 유지하는 것이 중요하다. 스타틴 약물요법이 가장 많이 사용되는데, 동맥경화성 심혈관 질환에서 2차 합병증 예방을 위해 고용량의 스타틴 치료가 불가피한 것으로 알려져 있다. 하지만 고용량의 스타틴을 투여해도 LDL 콜레스테롤이 잘 조절되지 않거나, 근육통이나 간성 손상, 당뇨 등 부작용으로 고용량 스타틴 유지가 힘든 경우도 있어 실제 임상적용에서 일부 문제가 되는 경우가 흔하게 발생하고 있다,에제티미브(ezetimibe)는 장에서 LDL 콜레스테롤 흡수를 방해해 스타틴과 함께 병용요법으로 많이 사용되고 있다. 병합치료로 스타틴의 용량을 줄이면서 LDL 콜레스테롤을 떨어뜨리고 고용량 스타틴으로 인한 부작용 감소도 기대할 수 있다. 하지만 아직까지 중등도 스타틴과 에제티미브와의 병용요법과 기존 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 임상추적 연구는 없었다.세브란스병원 김병극 교수(심장내과)는 "한국에서 많이 사용되는 스타틴, 에제티미브 병용요법은 전체 처방의 절반이 넘는 상황"이라며 "병용요법에 정확한 임상근거가 필요했고 명확한 사용지침이 필요했다. 한국인을 대상으로 하는 RACING 연구를 기획하고 시행한 이유"라고 설명했다.연구팀은 2017년 2월부터 2018년 12월까지 세브란스병원, 고려대병원, 원광대병원, 고신대복음병원, 명지병원 등 국내 26개 병원에서 동맥경화성 심혈관질환 환자 총 3780명을 대상으로, 중등도 스타틴과 에제티미브 병용요법(로수젯, 1894명)과 고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg, 1886명)을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적하는 연구를 진행했다.연구결과 병용요법군의 경우 3년째 LDL 콜레스테롤을 70mg/dL 미만으로 유지된 경우가 72%(978명)로 단독요법군(58%, 759명)보다 우수했다. 유럽심장학회가 심혈관질환 고위험군에서 가이드라인으로 제시한 목표 LDL 콜레스테롤 달성률(55mg/dL 미만)도 병용요법군(42%)이 단독요법군(25%)에 비해 유의하게 높았다.임상 추적 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관 사건 발생률 비교에서 병용요법군이 9.1%(172명), 고용량 스타틴 단독요법군은 9.9%(186명)로 나타나 큰 차이를 보이지 않았다. 특히 약물 부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우도 병용요법군이 4.8%(88명)로 단독요법군 8.2%(150명) 보다 우수했다.김병극 교수는 "동맥경화성 심혈관 질환(이하 ASCVD) 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "중강도 스타틴, 에제티미브 조합이 LDL 콜레스테롤를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 도움될 수 있다는 결과"라고 평가했다.이 가운데 학계에서는 향후 이번 연구결과를 토대로 가이드라인에 변화가 일어날 수 있다고 전망했다. 심혈관질환 고위험군 환자에서 1차 치료제로 제시될 수 있다는 기대다.지질동맥경화학회 최동훈 이사장(연세의대 심장내과)는 "고용량 스타틴 투여 대비 긍정적인 효과를 거둔 것에 큰 의미가 있다. 이번 연구결과로 인해 학계 가이드라인에 변화가 불러올 계기가 되지 않을까"라고 전망했다.그는 "부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄어야 하는 경우 병용요법이 더 우수했는데 이를 입증해냈다는 데에 의미가 있다"며 "환자 입장에서 큰 의미를 지닌다"고 평가했다.함께 자리한 세브란스병원 홍명기 교수(심장내과)도 "고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었다"며 "이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 치료에 새 지평을 열수 있을 것 같다"고 덧붙였다.한편, 한미약품은 이번 연구결과를 토대로 2024년까지 국내 한 해 처방매출 2000억원에 도전하겠다는 포부를 내놨다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 로수젯의 경우 올 상반기 의원급과 병원급에서 각각 287억원, 379억원의 처방액을 기록해 총 666억원을 거둬들였다. 전년도 같은 분기와 비교했을 때 의원에서는 15.9%(273억원, 병원에서는 11,4% 상승한 성적표다.이번 연구결과가 처방액 추가 상승으로 이어질 수 있다는 기대다.한미약품 대표이사 우종수 사장은 "로수젯은 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다"며 "한미약품은 치료 옵션을 더 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획"이라고 말했다.